白皮书:医学

FDA关于与完整皮肤接触的某些设备的生物相容性的新指南草案

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2020年10月,FDA发布了一份新的生物相容性指导文件草案,重点关注与完整皮肤接触的设备的生物评价。因此,作为一份文件草案,它可供评论和可能的修改。该指南的发布标志着FDA向3R动物倡议迈出了又一步(在可行的情况下减少、完善和替代动物试验中的使用)。

该文件的主要内容是列举一些众所周知的、低风险的、接触皮肤的材料,这些材料无需测试就可以进行评估(nice材料清单),同时也指出某些具有足够高风险但仍需要进行生物相容性测试的材料(淘气材料清单)。除了淘气和漂亮的清单,FDA还考虑了供应商和过程控制,当您使用这种新的途径对皮肤接触设备不进行测试时,必须在您的提交中进行评估。

该指南还说明了如何要求将某些材料添加到优秀列表或从淘气列表中删除。FDA打算审查这些建议,并定期评估是否有必要更改指南。如果变更被批准,FDA将发布更新的指导意见。

本白皮书描述了FDA文件的部分内容,包括如何使用供应商控制和质量体系来解决与皮肤接触医疗器械残留相关的风险的建议。它同时也突显出的信息应该包括在提交上市前的指导后,建议应该被包括在设备主记录(DMR),并建议标签信息与设备用于帮助患者群体可能没有认识到不良生理反应的能力。

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